Hol jobb a pikkelysömör felülvizsgálata, Felülvizsgálat metotrexát adagolási hibák miatt

Refrakter uroteliális rák kombinált kezelése Az Európai Gyógyszerügynökség EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága PRAC április i ülésén felülvizsgálati eljárás lefolytatását kezdeményezte a metotrexátot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatosan.

Habár a metotrexát adagolási kockázatai régóta ismertek, és egyes EU-tagállamokban komoly kockázatcsökkentő intézkedéseket is bevezettek, a mai napig folyamatosan érkeznek túladagolásról szóló jelentések, melyekben súlyos nemkívánatos eseményekről, köztük halálesetekről is beszámolnak. A metotrexát számos gyulladásos állapot kezelésére használt hatóanyag, alkalmazzák például arthritis, psoriasis és bizonyos rákos betegségek, mint az akut lymphoblastos leukémia ALL kezelésében is.

A kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, émelygés, fejfájás, szédülés, súlyosabb mellékhatások máj- tüdő- vagy csontvelő-károsodás orvosi felügyelet mellett ritkán fordulnak elő. Gyulladásos állapotok kezelésére a metotrexátot általában hetente egyszer alkalmazzák, míg rákos megbetegedések esetén magasabb dózisban és hetente többször, csaknem kizárólag infúzióban.

A PRAC-hoz a júniusa és júliusa közötti időszakban beérkezett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések PSUR-ok, periodic safety update report esetben említettek metotrexáttal, külkönösen annak orális adagolású kiszereléseivel kapcsolatos nemkívánatos hatásokat több országból Németország, Franciaország, Egyesült Királyság, Olaszország és Spanyolország. Ezek között akadnak olyanok, amelyek szerint a hibás adagolás következtében egyes betegek heti adagolás helyett naponta kapták a hatóanyagot tartalmazó készítményt, mely súlyos mellékhatásokat eredményezett.

A felülvizsgálatot a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági aggályokat értékelő bizottság végzi, ide augusztus végére érkeznek be a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálati kérdésekre adott válaszok.

Ezt követően a PRAC szeptemberben fogja az eredmények alapján megfogalmazott ajánlásait a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához továbbítani. A CHMP október folyamán alakítja ki véleményét, amelyet az Európai Bizottság fogad el minden hol jobb a pikkelysömör felülvizsgálata számára kötelező érvényű állásfoglalás formájában.